莫德納全球首款mRNA流感疫苗「mFLUSIVA」獲美國FDA批准

信使核糖核酸（mRNA）技術應用於流感疫苗的時代正式來臨。莫德納（Moderna）於6日（當地時間）宣布，其針對50歲以上成人研發的mRNA流感疫苗「mFLUSIVA（成分名mRNA-1010）」，已獲得美國食品藥物管理局（FDA）的上市許可。這是全球第一款獲準上市的mRNA流感疫苗，意味著莫德納繼新冠肺炎與呼吸道融合病毒（RSV）之後，成功將mRNA平台的應用範疇進一步擴展至流感領域。

隨著此次獲批，莫德納在美國境內已擁有四項FDA許可產品，全球範圍內則累積至第五項。莫德納執行長Stéphane Bancel表示：「mFLUSIVA是我們在美國獲準的第四項產品，也是第一款mRNA流感疫苗。我們將能為美國的高齡族群提供一項重要的新預防選擇。」

mFLUSIVA的許可依年齡層有所區分。針對50至64歲的成人，FDA授予了無需後續臨床試驗的正式許可；而對於65歲以上的高齡族群，則是在要求進行上市後驗證性臨床試驗的條件下，給予加速批准。為此，莫德納必須在未來兩個流感季期間，針對約80萬人進行大規模後續研究，以證明該疫苗在65歲以上族群的臨床有效性。

此次批准的依據來自兩項獨立的臨床試驗。50至64歲族群的試驗在11個國家招募了4萬805名成人，將其效力與GSK的流感疫苗「伏流感」等進行比較。針對65歲以上族群，則在美國境內另行進行了一項涉及2,992人的試驗，將其免疫原性與現有的高劑量四價流感疫苗進行對照評估。莫德納方面說明，試驗過程中已確認其安全性概況在可接受範圍內，且未發現新的安全疑慮。

mFLUSIVA的審批之路並非一帆風順。今年2月，FDA曾以臨床試驗中使用的對照組流感疫苗不合適為由，發出拒絕受理信函（RTF）駁回其申請。當時FDA指出：「市面上已有療效良好的最佳療法，但試驗設計並未反映此點。」莫德納則反駁稱：「當初與FDA討論制定三期臨床試驗計畫時，並未接獲此類意見。」雙方一度公開交鋒。隨後，外界解讀此事件可能反映了川普政府的「反疫苗」立場，使爭議延燒為圍繞mRNA技術與疫苗接種的政治風波。

然而，隨著FDA疫苗與生物藥品諮詢委員會在6月以9比0的票數一致建議批准，情勢隨之逆轉，最終促成了此次的正式許可，相關不確定性也宣告消除。莫德納計劃自今年冬季（2026至2027年）起，透過美國部分零售通路開始供應mFLUSIVA，同時也正在歐盟、加拿大與澳洲等地進行許可申請程式。

mFLUSIVA的問世，預料將為長期由少數大型藥廠寡佔的流感疫苗市場帶來板塊變動。目前全球流感疫苗市場主要由賽諾菲（Sanofi）、GSK、CSL Seqirus及阿斯特捷利康（AstraZeneca）等大廠主導。mRNA疫苗的最大優勢在於生產速度與彈性。傳統採用雞蛋培養方式的流感疫苗，從選定流感病毒株到生產出成品約需六個月；而mRNA技術只要取得病毒的基因序列，便能在數週內完成設計與生產。這意味著，一旦流感季期間發生疫苗株不匹配的狀況，將能迅速進行更新。

不過，在達成商業化成功之前，仍有諸多挑戰需要克服。首先，莫德納已錯過2026年流感季的大規模疫苗採購合約時機。因此，市場普遍預期mFLUSIVA最快要到2027年下半年才能創造出有意義的營收。投資銀行Jefferies預估，mFLUSIVA在2030年於美國市場的營收約為7億5,000萬美元（約新台幣242億元），此數字已包含流感疫苗與新冠-流感複合疫苗的總和。這項預測能否實現，將取決於首個流感季的實際臨床數據與市場滲透率。

另一方面，莫德納已於5月主動撤回新冠-流感複合疫苗的美國許可申請，原因是FDA要求提供單一流感疫苗的額外數據。該複合疫苗雖已於2月獲得歐盟批准，但莫德納在上月31日表示，仍在等待FDA重新申請的指引。mFLUSIVA將接續Spikevax（新冠疫苗）、mRESVIA（RSV疫苗）與mNEXSPIKE（新冠疫苗），成為莫德納涵蓋主要呼吸道病毒的mRNA產品組閤中的關鍵支柱。